汇宇制药“甲氨蝶呤注射液”获批上市

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发布时间:

2024-09-26

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近日,四川汇宇制药股份有限公司的“甲氨蝶呤注射液”(化学药品4类)经国家药品监督管理局公告,批准上市,本次获批的规格为:10ml:1g。

甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性,可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等, 或与其它化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等,大剂量单独应用或与其它化疗药物联合应用治疗成骨肉瘤、急性白血病、支气管肺癌或头颈部表皮癌, 以及用于银屑病化疗。

甲氨蝶呤可抑制二氢叶酸还原酶。二氢叶酸必须由这种酶还原至四氢叶酸,然后才能在嘌呤核苷酸和胸苷酸合成过程中用作一碳基团的载体。因此,甲氨蝶呤干扰 DNA合成、修复和细胞复制。增殖活跃的组织如恶性肿瘤细胞、骨髓、胚胎细胞、口腔和肠粘膜和膀胱细胞通常对甲氨蝶呤的这种作用更为敏感。

原研 Pfizer Australia Pty Ltd 的甲氨蝶呤注射液已在国内上市。目前国内有 4 家企业持有甲氨蝶呤注射液的批件,其中通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价共 2 家,包括汇宇制药。

根据米内网数据显示,2023年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额约为1.51亿元。

汇宇制药“甲氨蝶呤注射液”获批上市

(数据来源:米内网)

目前,汇宇制药共上市一个规格的注射用甲氨蝶呤(5mg)和三个规格的甲氨蝶呤注射液(①2ml:50mg②1ml:25mg预充式③10ml:1g)。随着多规格产品的不断上市,将为更多患者提供灵活多样的治疗选择,满足不同患者的个性化需求。


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