汇宇制药生物创新药HY-0005临床试验申请获得受理

近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用HY05350（项目研发代号为“HY-0005”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。

注射用HY05350为全资子公司汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体TCE（T cell engager）产品，其以CD3、MSLN、PD-L1为靶点，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市。

研究表明，HY05350可以通过CD3抗体识别并招募T细胞，通过MSLN抗体和/或PD-L1抗体识别并靶向肿瘤细胞，同时通过PD-L1抗体解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制作用重新激活免疫细胞。相对于正常组织，MSLN在胃癌 、肺癌、 胰腺癌等多种实体瘤中呈现高表达。早期临床前研究表明HY05350表现出良好的抗肿瘤效果及安全性，临床开发价值大。

HY-0005临床试验申请获受理，是汇宇制药全球创新药研发战略的重要一环。公司持续加大研发投入，积极拓展创新药研发管线， HY-0002a、HY-0007、HY-0006等多款创新药同步推进临床试验。汇宇制药肿瘤创新药研发矩阵已初具规模，未来将有望在国际舞台上展现更强的竞争力。