近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司（以下简称“汇宇海玥”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，生物创新药注射用HY05350（项目研发代号为“HY-0005”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。

注射用HY05350 为全资子公司汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体TCE（Tcell engager）产品，其以CD3、MSLN、PD-L1 为靶点，注册分类为1 类创新型治疗用生物制品。截至本公告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市。

研究表明，HY05350 可以通过CD3 抗体识别并招募T 细胞，通过MSLN 抗体和/或PD-L1 抗体识别并靶向肿瘤细胞，同时通过PD-L1 抗体解除肿瘤细胞对T 细胞的免疫抑制作用重新激活免疫细胞。相对于正常组织，MSLN 在胃癌、肺癌、胰腺癌等多种实体瘤中呈现高表达。早期临床前研究表明HY05350 表现出良好的抗肿瘤效果及安全性，临床开发价值大。

注射用HY05350 为境内外均未上市的创新型治疗用生物制品，具有临床开发价值。