汇宇制药“依托泊苷注射液”获批上市并视同通过一致性评价

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2025-11-19

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汇宇制药新3类依托泊苷注射液于20251112日获国家药品监督管理局批准上市。按照国家相关政策,汇宇制药为国内第2家依托泊苷注射液视同通过一致性评价的企业,汇宇制药本次获批规格为:5ml100mg

依托泊苷注射液为细胞周期特异性抗肿瘤药物,作用于DNA拓扑异构酶II,形成药物--DNA稳定的可逆性复合物,阻碍DNA修复。研究发现上述复合物可随药物的清除而逆转,使损伤的DNA得到修复,降低了细胞毒作用。因此,延长药物的给药时间,可能提高抗肿瘤活性。

本品主要用于小细胞肺癌,恶性淋巴瘤,恶性生殖细胞瘤,白血病,神经母细胞瘤,横纹肌肉瘤,卵巢癌,非小细胞肺癌,胃癌和食管癌等。


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