汇谈 | 汇宇制药董事长丁兆:以终为始,药企需结合自身情况选择国际化路径

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2023-11-06

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        11月1日到3日,第十五届中国医药企业家科学家投资家大会于在杭州召开,汇宇制药董事长丁兆博士受邀与复星医药执行董事、首席执行官文德镛、凯莱英医药集团Co-CEO杨蕊、荣昌生物联合创始人&CEO房健民、生物靶向药物国家工程研究中心主任,科伦博泰CEO葛均友、君实生物公司执行董事,副总经理、全球研发总裁邹建军,就“融入全球新,开拓全球市场,中国特色的医药国际化之路”话题进行了讨论。


汇宇制药董事长丁兆:以终为始,药企需结合自身情况选择国际化路径


        作为一家具有国际化基因的综合药企,汇宇在海外市场积累了十余年经验,在现场的头脑风暴中,丁兆博士分享了汇宇的国际化经验与心得,并提出,选择国际化路径时一定要以终为始,结合自身企业的实际情况才能选择更合适的路径。以下为丁兆博士现场分享内容


        中国药企国际化现状,以及接下来的道路如何走?


        A: 汇宇创立于2010年,成立之初的目标就是要做一家国际化的制药企业。


        最初汇宇以仿制药作为突破口,2015年实现了在英国销售。和公司定位息息相关,汇宇整个研发、生产、质量、注册、销售体系都按照国际化布局。因为当时中国药监环境审批特别长,所以公司第一支药销售是在英国完成。汇宇现在做创新药,实际上从立项之初就定位差异化,比如 first in class 、best in class。

    

        国际化不管什么路径,都要以终为始,既:研发的产品最终能够在海外,可以通过授权的模式,自己开发的模式等,在一些欧美的大市场上市销售。具体什么样的模式需要根据企业自身的情况,实力,积累,资源,团队所决定。汇宇的仿制药最初在英国组建自己的团队,后续逐步扩展到大部分的欧洲国家。整个过程前前后后也经历了10年左右的时间,才能在欧洲不同国家积累大量经验。


        现在汇宇的仿制药在海外完全能够自主研发、生产、注册、销售,但是创新药是完全做不了的。因为海外的临床费用是巨大开支,尽管汇宇是上市公司,但也不足以支撑太多创新药进入海外开展临床。当然中国也有少数企业有实力做到,但是我相信大多数中国企业的创新药国际化,可能通过授权以及与国外企业合作,会更符合商业运营逻辑。因为临床结束后,还要建立一个创新药的销售团队,有一系列的挑战。

以前,中国的市场太好了,大家可能会觉得海外市场是可做不可做的加分项。但是随着国内医药市场变化,比如仿制药集采杀价越来越激烈,创新药的研发费用高,大家都意识到出海已经不是选择题,而是必答题。如何找到符合企业情况的一种国际化出海路径,是企业面临的问题。


        在国际化过程中,企业合作是非常好的出海方式。


        比如汇宇在美国市场的一些仿制药,会找本土企业,甚至一些在美国做得比较好的中国企业进行合作。在欧洲我们不仅实现自有产品的商业化,同时也和国内很多需要出海的药企进行合作,帮助他们的一些产品在欧洲实现销售。创新药就有更多的合作方式。


        通过资源整合,符合企业实际情况,通过合作方式出海,可能是中国大多数企业能够顺利快捷实现国际化的一种方式。


汇宇制药董事长丁兆:以终为始,药企需结合自身情况选择国际化路径


        中国药企国际化现状,以及接下来的道路如何走?


        A: 中国市场经过近几年变革,与欧美市场越来越接近了,特别是欧洲市场。


        从仿制药角度来看,欧洲长期实行集采,中国2018年集采以来,越来越多的品种被纳入。以前中国的仿制药可能当创新药卖,现在仿制药越来越回归本质,甚至中国集采激烈程度在某种程度上已经超过了欧洲,比如中国的一些注射剂可以做到三毛钱一支,这种激烈程度已经远远超过海外。


        从创新药角度来看,中国的发展活跃程度可能离美国还有差距,但是和欧洲相比是发展非常快的。随着近几年中国创新药水平达到世界级标准,君实生物在美国正式获批等,中国创新药与欧美差距越来越小。


        从法规层面来看,中国接入ICH也越来越接近,甚至有时候中国CDE也会参考美国和欧洲的审批标准。从GMP的角度,中国的新版GMP文字内容上和欧盟的 GMP基本上一模一样,可能在一些执行的层面和欧盟有不一样的关注点。


        总而言之,中国医药市场与欧美在大方向上逐步趋同,这也为中国企业更多参与到国际市场铺平道路,中国的企业也越来越具备竞争力。

关于汇宇制药国际化


        汇宇制药是一家具有国际化视野的综合性药企。


        自2010年成立后,仅用四年,公司就于2014年首次通过英国GMP认证,2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证,同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。2022 年下半年接受并顺利完成美国 FDA 的现场认证,使得公司生产质量管理体系已满足中国、欧盟和美国等主流国际化标准的要求,目前,公司已累积获得16次国际化GMP认证。


        目前汇宇在海外有16个一线抗肿瘤注射剂及2个其他领域制剂获得上市批准,并在海外超过1300家医疗机构上市销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过300件,在近100个国家签订了合作协议,覆盖6大洲。


        今年上半年公司实现53个国家的销售,较2022年新增8个,包括新西兰等1个新兴市场国家和葡萄牙、意大利、丹麦、荷兰、瑞典等7个欧洲国家。


        此外,公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMO服务,2023 年上半年签约多位客户,实现业绩破冰。公司会持续拓展CDMO的全球化业务,为公司增加效益的同时能够更广泛的服务于同行业的国际化。


        汇宇在美国、英国和爱尔兰等地设有子公司。基于十余年的丰富国际化市场经验积累,汇宇不断形成可持续的国际化发展动力。


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