汇宇制药“注射用甲氨蝶呤”首家通过仿制药一致性评价

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发布时间:

2023-11-27

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        四川汇宇制药股份有限公司的“注射用甲氨蝶呤”,规格5mg,于2023年11月20日经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价,是注射用甲氨蝶呤国内首家过评的企业。


        甲氨蝶呤可抑制二氢叶酸还原酶。二氢叶酸必须由这种酶还原至四氢叶酸,然后才能在嘌呤核苷酸和胸苷酸合成过程中用作一碳基团的载体。因此,甲氨蝶呤干扰 DNA合成、修复和细胞复制。增殖活跃的组织如恶性肿瘤细胞、骨髓、胚胎细胞、口腔和肠粘膜和膀胱细胞通常对甲氨蝶呤的这种作用更为敏感。


        甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性,可单独使用或与其它化疗药物联合使用。具体适应症如下:


        1、抗肿瘤治疗,单独使用:乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌、恶性葡萄胎或葡萄胎,卵巢癌、宫颈癌、睾丸癌、多发性骨髓瘤、各种软组织肉瘤。


        2、抗肿瘤治疗,联合使用:急性白血病(特别是急性淋巴细胞性白血病)、Burkitts淋巴瘤、晚期淋巴肉瘤(Ⅲ和Ⅳ期,据Peter分期法)和晚期蕈样霉菌病。


        3、大剂量治疗:大剂量甲氨蝶呤单独应用或与其它化疗药物联合应用治疗下列肿瘤:成骨肉瘤、急性白血病、支气管肺癌或头颈部表皮癌。大剂量甲氨蝶呤应用时,必须应用亚叶酸进行解救。亚叶酸是四氢叶酸酯的衍生物,可与甲氨蝶呤竞争进入细胞内。这种“亚叶酸解救”可在大剂量甲氨蝶呤应用时保护正常组织细胞免受损害。


        4、银屑病化疗:甲氨蝶呤可用于治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银


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