通过美国FDA现场检查的生产线再添新丁

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发布时间:

2023-12-23

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        近日,汇宇制药收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)出具的现场检查报告(即EIR),涉及产品包括注射用环磷酰胺、环磷酰胺无菌原料药(受托生产)。本次通过检查的生产线为注射剂车间(IV)、A05 车间。


通过美国FDA现场检查的生产线再添新丁


        2023年11月06日至2023年11月14日,汇宇制药接受了美国 FDA的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,公司收到了美国 FDA 签发的现场检查报告,意味着汇宇制药又一次通过美国FDA现场检查。今年4月,汇宇制药曾通过一次美国FDA现场检查,本次通过检查的生产线为注射剂车间(I)生产线,该生产线的代表产品有多西他赛注射液。 


        本次公司该注射剂及无菌原料药生产线首次通过美国 FDA 现场检查,表明公司的药品生产活动符合美国 FDA 的 cGMP 要求。自2014年汇宇制药首次通过英国GMP认证以来,目前公司已累计通过17次GMP认证,公司国际化的高标准质量体系为持续拓展国际市场提供了坚实的保障,提高国际市场竞争力,并对拓展全球规范市场带来积极影响, 对公司未来经营业绩具有积极影响。


        随着多年丰富的国际化市场积累,目前公司自有或授权合作方持有海外批件超过300件,在近100个国家签订了合作协议,覆盖6大洲。目前汇宇在英国有16个一线抗肿瘤注射剂及2个其他领域制剂获得上市批准,并在海外超过1300家医疗机构上市销售。未来,


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