汇宇制药“克拉屈滨注射液”获批上市并视同通过一致性评价

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发布时间:

2024-05-21

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        汇宇制药新3类克拉屈滨注射液于2024年04月24日获国家药品监督管理局批准上市。按照国家相关政策,汇宇制药克拉屈滨注射液为视同通过一致性评价。同时,汇宇制药克拉屈滨注射液为国内首家视同通过一致性评价的企业,本次获批规格为:10ml:10mg。


        克拉屈滨是一种合成的抗肿瘤药物。克拉屈滨对某些正常细胞、恶性淋巴细胞和单核细胞群的选择性毒性是基于脱氧胞苷激酶、脱氧核苷酸酶和腺苷脱氨酶的相对活性。推测由于有毒的脱氧核苷酸在细胞内聚集,具有高脱氧胞苷激酶和低脱氧核苷酸酶活性的细胞将被克拉屈滨选择性地杀死。含有高浓度脱氧核苷酸的细胞无法正常修复单链DNA断裂。本品与其他影响嘌呤代谢的化疗药物的区别在于,它对分化或静止的淋巴细胞及单核细胞都具有细胞毒性,抑制DNA合成和修复。


        本品适用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血、中性粒细胞减少、血少板减少以及疾病相关症状的毛细胞白血病(HCL)治疗。


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