汇宇制药通过美国FDA GMP现场检查

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发布时间:

2023-04-19

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        近日,汇宇制药收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)出具的现场检查报告(即 EIR),涉及多西他赛注射液10 mg/mL(由Meridian Laboratories, INC委托公司生产)。本次通过检查的生产线为注射剂车间(I)生产线,该生产线的代表产品除多西他赛注射液外,还有注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液等。


汇宇制药通过美国FDA GMP现场检查


        汇宇成立之初,便按照中国、欧盟和美国的GMP法规要求新建车间和搭建质量管理体系。如今,汇宇通过FDA认证,标志着公司GMP管理已达到较高水平,公司生产线符合中、美、欧三方法规的质量管理体系。未来,汇宇产品将实现'中欧美共线,三方最严标准',确保产品质量稳定可靠。汇宇制药致力于将更多优质好药带给全球患者,通过美国FDA现场检查后,公司将进一步拓展美国制剂市场,提高国际化竞争力,助力践行汇宇制药“为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的慢性病”的使命。


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