汇宇制药再次通过芬兰 FIMEA-GMP 认证,本次认证体系范围更大

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2023-07-27

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        近日,汇宇制药收到芬兰药品管理局 (FIMEA)颁发的 GMP 证书,第二次通过了芬兰 FIMEA-GMP 认证,这有利于公司继续保持国际化的产品质量体系,也将对国际市场的开发起到积极的推动作用。


汇宇制药再次通过芬兰 FIMEA-GMP 认证,本次认证体系范围更大


        相较于2021年,汇宇制药首次通过FIMEA-GMP 认证,本次认证体系范围大:共认证生产线9条,为注射剂车间I-VI、注射剂车间X、M车间及A05车间生产线,包含公司重要产品,如:奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、奥沙利铂注射液、唑来膦酸注射液等。本次认证表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面得到 FIMEA 的持续认可。


        GMP是制药企业进行国际贸易时,关于药品质量的共同语言和统一标准,满足不同的GMP认证意味着企业严格遵守全球质量标准体系。汇宇制药依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP法规要求,建立了严谨的质量管理体系。2014年,汇宇制药首次通过英国GMP认证。2022 年,汇宇制药顺利完成美国 FDA 的现场认证。截至目前,汇宇制药在中国、美国、英国、芬兰、南非、葡萄牙等国家获得了15+次的GMP认证,公司的生产质量管理体系已满足中国、欧盟和美国等主流国际化标准的要求。


        在汇宇制药,涉及产品质量皆采用严格的标准,确保每一瓶、每一滴都高于中国、美国、欧洲药典的质量标准要求。正是基于高要求的国际化质量标准体系,汇宇制药的产品在全球广泛的市场获得了认可:公司自有或授权合作方持有海外批件超过300件,在近100个国家签订了合作协议,覆盖6大洲。目前汇宇制药在英国有16个一线抗肿瘤注射剂及2个其他领域制剂获得上市批准,并在海外超过1000家医疗机构上市销售。


        未来,汇宇制药将持续在研发、质量、生产上全面加码,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。


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