汇宇制药一线抗骨松药物“唑来膦酸注射剂”获批上市

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发布时间:

2023-08-02

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        近日,汇宇制药的唑来膦酸注射剂经国家药品监督管理局公告,批准注册,获批的规格为100ml:5mg、5ml:4mg。


汇宇制药一线抗骨松药物“唑来膦酸注射剂”获批上市

        唑来膦酸注射液(100ml:5mg)主要用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,成年男性的骨质疏松症以增加骨量,以及Paget’s病(变形性骨炎)。

    • 对于骨质疏松症的治疗,推荐剂量为一次静脉滴注5mg,每年1次,滴注时间不得少于15分钟,基于安全性和有效性数据推荐的临床疗程为3年。

    • 对于Pagets病的治疗,推荐剂量为一次静脉滴注5mg,治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂,保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D,每日2次。如需再次治疗可在初次治疗一年或更长时间间隔后再次单次静脉滴注5mg。


汇宇制药一线抗骨松药物“唑来膦酸注射剂”获批上市

外包装效果图仅供预览,请以实际批准为准

        注射用唑来膦酸浓溶液(5ml:4mg)可与标准抗肿瘤药物治疗合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害;或用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。

    • 对于骨转移和多发性骨髓瘤患者,推荐剂量为一次静脉滴注4mg,用100 ml 0.9%NS或5%GS稀释,滴注时间不得少于15分钟,每3-4周使用1次。

    • 对于高钙血症(HCM)患者推荐单次输注4mg。此外,患者应每天口服500mg钙和400IU维生素D。 

     

      优质“出口药品”以高性价比助力国内市场


        唑来膦酸是第七期集采产品,有医保乙类,无支付条件限制等优点,更利于市场推广。根据米内网全国放大版中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据,唑来膦酸2022年销售额14.26亿,排名双磷酸盐市场份额第一的通用名,且该通用名下仅注射剂销售。


汇宇制药一线抗骨松药物“唑来膦酸注射剂”获批上市

汇宇制药一线抗骨松药物“唑来膦酸注射剂”获批上市

(数据来源:米内网)


        汇宇制药唑来膦酸注射剂双规格视同通过一致性评价。汇山®唑来膦酸注射液/注射用唑来膦酸浓溶液是国内高性价比,更优质的“出口药品”。汇宇制药的双规格产品已经获国内外上市,统一生产线产品同步销往海外,目前英国、德国、匈牙利等已在销中。


        国内外权威推荐双规格覆盖广泛科室


        唑来膦酸临床疗效确切,而且双规格可满足临床治疗需求,应用科室广泛,包括骨科、肿瘤科、内分泌科等。所以,国内外指南推荐唑来膦酸为抗骨松一线用药:


汇宇制药一线抗骨松药物“唑来膦酸注射剂”获批上市

        2023版《美国医师协会(ACP)临床指南:药物治疗成人原发性骨质疏松症或低骨量以预防骨折》就抗骨松治疗的一线、二线治疗策略进行明确推荐:

    • 女性骨松患者,推荐双膦酸盐为一线用药,RANKL抑制剂为二线用药;

    • 男性骨松患者,双膦酸盐首选,RANKL抑制剂为二线用药。


汇宇制药一线抗骨松药物“唑来膦酸注射剂”获批上市


        2023年3月,由中华医学会骨质疏松与骨矿盐疾病分会(CSOBMR)主编的《2022版原发性骨质疏松症诊疗指南》正式发表,指南推荐:1.建议首选具有较广抗骨折谱的药物(如阿仑膦酸钠、唑来膦酸、利塞膦酸钠和地舒单抗);2.建议根据骨折风险分层选择治疗药物:

    • 符合骨质疏松诊断的患者均属于骨折高风险人群,口服与注射制剂均可选择,若因故无法选择口服药物(如不耐受等),可直接选择注射制剂。

    • 对于极高骨折风险,初始用药可选择:特立帕肽、唑来膦酸、地舒单抗或罗莫佐单抗;

    • 对于髋部骨折极高风险患者,建议优先选择唑来膦酸或者地舒单抗。

        目前,汇宇制药已有 20个药品获批上市,均视同通过注射剂一致性评价,且其中多个品种为首家或前三家过评。公司始终践行“为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的慢性病”的使命。未来,汇宇制药将持续加大创新力度,为行业发展提供新动力,为人类健康谋福祉。


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