汇宇制药“注射用地西他滨”获批

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2024-07-10

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近日,四川汇宇制药股份有限公司的“注射用地西他滨”(化学药品4类)经国家药品监督管理局公告,批准上市,视同通过一致性评价,获批的规格为:10mg,50mg。


注射用地西他滨适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者,包括原发性和继发性的MDS,按照FAB分型所有的亚型:难治性贫血,难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多,难治性贫血伴原始细胞增多,难治性贫血伴原始细胞增多-转化型,慢性粒-单核细胞白血病。


地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。体外试验显示地西他滨抑制DNA甲基化,在产生该作用的浓度下不会明显抑制DNA的合成。地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化,可以使控制细胞分化增殖的基因的正常功能恢复。在快速分裂的细胞中,掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶之间形成共价结合产生细胞毒性作用。非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。


原研 Janssen-Cilag International NV 的注射用地西他滨已在国内上市。目前国内有 7 家企业持有注射用地西他滨的批件,包括江苏豪森、正大天晴等。 根据米内网数据显示,2023 年中国城市公立医院终端注射用地西他滨销售额已超过 4,800 万元。

汇宇制药“注射用地西他滨”获批

(数据来源:米内网)

在临床中,地西他滨已被2024NCCN指南《骨髓增生异常综合征》和《骨髓增生异常综合征中国诊断与治疗指南》(2019年)等推荐使用。随着国家集采的持续深入,地西他滨临床应用的不断拓展以及产品终端价格的进一步下降,其市场规模有望继续保持平稳态势。注射用地西他滨此次顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价,显示了汇宇在研发能力、生产及质量管理体系等综合实力,也为广大临床医生和患者提供了治疗骨髓增生异常综合症又一重要选择。


汇宇制药始终秉持 “为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的慢性病”的使命,积极推进科研创新。在血液肿瘤领域,公司已有多款产品上市,包括注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用硼替佐米、普乐沙福注射液、注射用甲氨蝶呤、甲氨蝶呤注射液、克拉屈滨注射液等,为血液病患者提供了多样化的治疗选择。




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