注射用唑来膦酸浓溶液

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【药品名称】

注射用唑来膦酸浓溶液

【成份】

本品活性成份为唑来膦酸。

化学名称:1-羟基-2-(1-咪唑-1-基)-亚乙基-1,1-双膦酸一水合物

化学结构式:


分子式:C5H10N2O7P2·H2O

分子量:290.11

辅料:甘露醇、枸橼酸钠和注射用水。


【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】

与标准抗肿瘤药物治疗合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。

用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。


【规格】

5ml:4mg(按C5H10N2O7P2计)

【用法用量】

成人和老年人

推荐剂量为4mg。用100ml 0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液进一步稀释唑来膦酸浓溶液,进行不少于15分钟静脉输注(见【注意事项】)。

对于 HCM 患者(白蛋白校正的血清钙≥3.0mmol/L或 12mg/dl),应接受单次输注。有关高钙血症的再次治疗经验有限。再次治疗必须与前一次至少间隔7~10天,同时治疗前应检测血肌酐水平。

给药前必须检查患者的水化状态,应根据患者的临床状态进行给药。

对骨转移和多发性骨髓瘤患者,应每隔3~ 4周给予本品。此外,患者应每天口服500mg钙和 400IU 维生素D。

肾功能不全

HCM

对于合并有严重肾功损害的HCM患者,需进行风险利益比的评估之后才可以考虑使用本品进行治疗。在以前的临床试验中,血清肌酐>400µmol/L或>4.5mg/dl的患者是被排除在外的;对于血清肌酐<400µmol/L或<4.5mg/dl的HCM患者,不需要调整本品的剂量。

已发生骨转移的患者

对于多发性骨髓瘤和已发生了骨转移的实体瘤患者,在开始使用本品治疗时,需检测患者的血清肌酐浓度和肌酐清除率(CrCl)。CrCl值是使用Cockcroft-Gault公式从血清肌酐浓度值计算出来的。在使用唑来膦酸进行治疗之前,若患者已经出现了严重肾功能不全症状(其CrCl<30ml/min),此时,建议不要使用唑来膦酸进行治疗。在唑来膦酸的临床试验