近日，四川汇宇制药股份有限公司的“注射用地西他滨”（化学药品4类）经国家药品监督管理局公告，批准上市，视同通过一致性评价，获批的规格为：10mg，50mg。

注射用地西他滨适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多-转化型，慢性粒-单核细胞白血病。

地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。体外试验显示地西他滨抑制DNA甲基化，在产生该作用的浓度下不会明显抑制DNA的合成。地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化，可以使控制细胞分化增殖的基因的正常功能恢复。在快速分裂的细胞中，掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶之间形成共价结合产生细胞毒性作用。非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。

原研 Janssen-Cilag International NV 的注射用地西他滨已在国内上市。目前国内有 7 家企业持有注射用地西他滨的批件，包括江苏豪森、正大天晴等。 根据米内网数据显示，2023 年中国城市公立医院终端注射用地西他滨销售额已超过 4,800 万元。

（数据来源：米内网）

汇宇制药始终秉持 “为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病”的使命，积极推进科研创新。在血液肿瘤领域，公司已有多款产品上市，包括注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用硼替佐米、普乐沙福注射液、注射用甲氨蝶呤、甲氨蝶呤注射液、克拉屈滨注射液等，为血液病患者提供了多样化的治疗选择。