“羧基麦芽糖铁注射液”注册受理

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发布时间:

2024-04-26

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        2024年4月24日,四川汇宇制药股份有限公司的“羧基麦芽糖铁注射液”(化学药品4类)获得国家药品监督管理局受理。

          羧基麦芽糖铁是一种由碳水化合物外壳包裹氢氧化铁核形成的新型铁复合物,主要用于缺铁性贫血的治疗。羧基麦芽糖铁溶液的特性,特别是其稳定性,使得高剂量铁(可高达 1000 毫克)的补充成为可能。这些特性使羧基麦芽糖铁成为首个用于注射高铁剂量的非葡聚糖铁复合物。


        本品适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁:


    • 口服铁剂治疗无效时;

    • 无法口服补铁时;

    • 临床上需要快速补充铁时;

        缺铁诊断必须基于实验室检查。


        缺铁性贫血(iron deficiency anemia,IDA)是目前全球最常见的营养素缺乏疾病之一。其治疗药物主要以铁剂为主,口服铁剂应用较早、价廉方便,但效果不理想。


        静脉铁剂的出现弥补了口服铁剂吸收差、起效慢和不良反应大的不足。近年来新型静脉铁剂不断出现,羧基麦芽糖铁能够满足临床大剂量快速给药的需求,市场前景广阔,是优点最突出的新型静脉铁剂。目前全球原研已在46个国家注册,在全球37个国家上市,2022年全球销售额达到15亿美元。

        

        汇宇制药的羧基麦芽糖铁注射液在30多项药学指标、非临床药代动力学及组织分布与参比制剂一致性的前提下,率先完成同时满足FDA、EMA指南的人体生物等效性研究。目前国内尚无羧基麦芽糖铁注射液仿制药按新分类获批,汇宇制药有望冲刺首仿上市。该品种目前研发已投入2600万元。


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